2 november 2010
Strategiskt mål uppnått - Certifiering av ledningssystem säkerställer att myndigheternas krav på CLS produkt uppnås
Clinical Laserthermia Systems har byggt upp och infört ett fullständigt ledningssystem för kvalitet i enlighet med ISO 9001:2008 och 13485:2003. Ledningssystemet har nu genomgått en certifiering av Intertek Semko Certification AB. Detta placerar CLS i en exklusiv skara bestående av 117 svenska företag som uppnått denna krävande men mycket viktiga kvalitetsstämpel. CLS utvecklar en medicinteknisk produkt för behandling av solida cancertumörer. Under 2011 startar marknadsföringen av produkten.
- Ledningen är mycket nöjd att detta viktiga strategiska mål har nåtts så snabbt. Genom certifieringen säkerställer vi att alla aktiviteter, inklusive konstruktion, dokumentation och klinisk prövning utförs på korrekt sätt och att vår produkt därmed uppfyller samtliga regulatoriska krav, säger Lars-Erik Eriksson, VD CLS.
Ett certifierat ledningssystemet innebär att CLS har bevisat för övervakande myndighet att företaget besitter den kompetens som krävs för att bolaget skall kunna CE-märka medicintekniska produkter i egen regi.
CLS har gjort det strategiska valet att prioritera införandet av ett kvalitetsledningssystem. Detta säkerställer att alla i bolaget har de instruktioner och processbeskrivningar som krävs för att leva upp till de stränga krav som myndigheter ställer avseende medicinteknisk utrustning. Vi kommer att göra rätt från början.
Ledningssystemet är ett verktyg att uppfylla bolagets kvalitetspolicy:
"Vi ska lyhört, med stöd av forskning, utveckla och marknadsföra medicinteknisk utrustning som ständigt anpassas och förbättras med hjälp av ett levande ledningssystem. Användarens och samhällets krav skall uppfyllas och legala krav efterlevas".
För ytterligare information kontakta:
Lars-Erik Eriksson, VD Clinical Laserthermia Systems AB
Telefon: 070 - 548 84 23
E-post: lee(snabel-a)clinicallaser(punkt)se
Om Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
CLS skall utveckla och marknadsföra en säker, skonsam, kostnadseffektiv och kliniskt prövad metod för behandling av solida cancertumörer. CLS produkt är baserad på en metod som benämns ILT (Immunostimulating Laser Thermotherapy). Metoden ger ett immunologiskt svar mot behandlad tumör och har bevisats vara effektiv för cancerbehandling, både hos människa och djur. Den är skonsam för patienten, vilket bland annat betyder att patienten snabbt kan återgå till ett normalt liv efter behandling. Kundnyttan och samhällsnyttan är oerhört tydlig, och antalet patienter som kan ha glädje av metoden är stor.
Clinical Laserthermia Systems AB (publ) skall utveckla och marknadsföra en säker, skonsam, kostnadseffektiv och kliniskt prövad metod för behandling av solida cancertumörer.